内容摘要：智通财经APP讯，歌礼制药-B(01672)发布公告，宣布近期已向美国食品药品监督管理局FDA）提交两项新药临床试验申请IND），旨在开发用于治疗肥胖症的创新疗法：1. ASC36：新一代多肽胰淀素受

智通财经APP讯，歌礼歌礼制药-B(01672)发布公告，制药宣布近期已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交两项新药临床试验申请（IND），向项治旨在开发用于治疗肥胖症的美国创新疗法：
1. ASC36：新一代多肽胰淀素受体激动剂，采用每月一次至每季度一次的递的I多肽动剂长效制剂。
2. ASC36_35 FDC：ASC36与多肽GLP-1R/GIPR激动剂ASC35组成的交两C及每月一次皮下注射复方制剂。

突破性疗效与给药便利性

歌礼创始人、疗肥C联董事会主席兼首席执行官吴劲梓博士指出：“Eloralintide联合替尔泊肽的胖症最新临床数据显示，第32周体重下降达29.0%。申请素受射剂然而，胰淀月注该方案需每周注射两针（分别注射Eloralintide和替尔泊肽）。体激肽相比之下，合多有望成为同类首创（First-in-class）的歌礼靶向胰淀素受体、GLP-1R和GIPR的制药皮下注射复方制剂ASC36_35 FDC，仅需每月注射一次。向项治”

吴劲梓博士进一步强调：“在头对头饮食诱导肥胖（DIO）大鼠研究中，ASC36_35 FDC的减重效果较Eloralintide联合替尔泊肽方案相对提升约51%。鉴于动物模型对人体疗效具有高度预测性，这一数据令人振奋。”

自主研发技术与长效平台优势

ASC36和ASC35均基于歌礼自主研发的基于结构的AI辅助药物发现（AISBDD）技术。两款药物及其复方制剂均采用自组装脂质储库型（SALD）技术，依托歌礼专有的超长效药物开发平台（ULAP）开发而成，旨在实现长效缓释。

药代动力学优势：
* ASC36 SALD制剂：在非人灵长类动物头对头研究中，其表观半衰期（observed half-life）约为Eloralintide的6倍，有力支持其在人体中每月一次至每季度一次的皮下给药方案。
* ASC36_35 FDC SALD制剂：在非人灵长类动物研究中，ASC36和ASC35均表现出较长的表观半衰期，支持人体每月一次皮下给药。

临床前数据验证优越疗效

临床前研究证实了ASC36注射剂及ASC36_35 FDC复方注射剂的卓越减重潜力：

• ASC36单药疗效：在头对头DIO大鼠研究中，靶向胰淀素受体的ASC36单药减重效果较Petrelintide单药相对提升约91%，较Eloralintide单药相对提升约32%。
• ASC36_35复方疗效：该复方制剂同时靶向胰淀素受体、GLP-1R和GIPR三个靶点，在头对头DIO大鼠研究中，其减重效果较Eloralintide联合替尔泊肽方案相对提升约51%。

此外，ASC36注射剂和ASC36_35 FDC复方注射剂展现出优越的理化稳定性，在中性pH值附近未出现因纤维化导致的聚集沉淀，确保了制剂的安全性与稳定性。

临床开发进展

继ASC35 SALD月制剂近期取得里程碑式进展后，歌礼正式递交ASC36月注射剂及ASC36_35复方月注射剂两项IND申请。此前，歌礼已宣布其每月一次皮下注射ASC35治疗肥胖症的I期临床试验获得美国FDA IND批准，这充分彰显了公司强劲的临床开发执行力以及ULAP技术的巨大潜力。